Karoliina Snell:
Uudessa hallituksen esityksessä biopankkilain muutoksesta HE 247/2022 vp ehdotetaan toimenpiteitä, jotka heikentäisivät merkittävästi näytteenantajan ja rekisteröidyn autonomiaa ja tiedollista itsemääräämisoikeutta. Keskeisenä elementtinä on biopankkisuostumuksesta luopuminen. Takavuosina biopankkisuostumusta on mainostettu Suomen kilpailuvalttina ja tärkeänä biopankkiin osallistuvien henkilöiden autonomian takaajana. Biopankkilain ei ole kuitenkaan katsottu vastaavan yleisen tietosuoja-asetuksen tuomia uusia vaatimuksia ja erityisesti suostumus on nähty ongelmallisena. On painotettu, että laaja biopankkisuostumus ei vastaa tietosuoja-asetuksen tulkintaa nimenomaisesta suostumuksesta.
Ratkaisuna uudessa HE:ssä esitetään, että jatkossa suostumus kysyttäisiin vain näytteenottoon. Samalla henkilö antaisi hyväksynnän näytteen tallentamiselle biopankkiin ja tietojen siihen yhdistämiseen. Kun näyte on otettu, suostumusta ei voisi enää perua. Sen sijaan biopankkiin rekisteröity voisi vastustaa henkilötietojensa käsittelyä. Tässä on kuitenkin lukuisia ongelmia, jotka heikentävät biopankkiosallistujan autonomiaa ja todellista mahdollisuutta irtautua biopankkitoiminnasta. Itse esitysluonnoksessakin myönnetään, että käsittelyperusteen muuttaminen suostumuksesta yleiseen etuun heikentää yksilön mahdollisuuksia kieltää henkilötietojensa käsittely samalla kun se taas turvaa henkilötietojen käsittelyä biopankkitoiminnassa sekä tutkimuksessa ja kehitystoiminnassa. Avaan tässä jotain keskeisiä kriittisiä näkökulmia tähän ehdotettuun uudistukseen.
Suostumus vs. vastustamisoikeus
Suostumus ja vastustamisoikeus eroavat toisistaan monin tavoin. Yksilö voi peruuttaa suostumuksen koska tahansa ja syytä ilmoittamatta. Henkilötietojen käsittelyn vastustaminen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan perusteella taas edellyttää, että biopankkiin rekisteröity henkilö esittää henkilökohtaisen erityiseen tilanteeseensa liittyvän perusteen, jonka nojalla hän vastustaa häntä koskevien henkilötietojen käsittelyä. Suostumus on ollut lääketieteellisen tutkimuksen keskeinen eettinen periaate jo vuosikymmenien ajan. On nähty erittäin tärkeänä, että jokainen ihminen suostuu tutkimuksiin vapaaehtoisesti ja saa muuttaa mieltään koska tahansa, ilman että joutuu perustelemaan päätöstään. Tämän on nähty turvaavan tutkittavien oikeuksia tilanteessa, jossa on selvä valta-asetelma. Tutkittavan voi esimerkiksi olla vaikea perustella tunteitaan, mielipidettään tai päätöstään asiantuntijalle.
Jos suostumuksesta luovutaan, tulisi vastustamisoikeus olla jokaiselle biopankkiin rekisteröidylle yhtä helppo ja yksinkertainen vaihtoehto, jota ei tarvitse kenellekään perustella. Mutta mikä tulkitaan tietosuoja-asetuksen mukaiseksi ”henkilökohtaiseksi erityiseksi tilanteeksi”? Tätä ei ole missään tarkkaan määritelty, vaikka joitain ennakkotapauksia Suomessakin on. Verotietojen julkistamista sai vastustaa ja tällöin sopivaksi perusteeksi katsottiin esimerkiksi itselle tai läheiselle aiheutuva vaara. Pelkkä toisiin aatteisiin tuleminen ei siis ehkä riitä perusteeksi. Biopankkilaki ei ole sovelias paikka testata tätä määrittelyä. Henkilökohtaisia ja sensitiivisiä tietoja on tarkoitus tallentaa vuosikymmeniksi, ja on kohtuutonta, eriarvoistavaa ja epäeettistä, jos yksilö joutuu perustelemaan omaa vastustamisoikeuttaan. Miksi kenenkään kuuluisi avata biopankille esimerkiksi omaa vakaumustaan tai elämäntilannettaan? Perusteluiden vaatiminen poikkeaa suuresti lääketieteellisen tutkimuksen eettisestä perusperiaatteesta, että ihminen voi koska tahansa, ilman syytä lopettaa tutkimukseen osallistumisen.
Toinen haaste vastustamisoikeuteen liittyy sen ehdollisuuteen. Henkilötietojen käsittelyä voi vastustaa, mutta jos biopankilla on käsittelyn jatkamiseen huomattavan tärkeä ja perusteltu syy, voidaan vastustamisesta poiketa ja syrjäyttää rekisteröidyn edut, oikeudet ja vapaudet. Eli käytännössä tämä mahdollistaa näytteiden ja tietojen käytön, vaikka rekisteröity olisi toisin biopankille esittänyt. Hallituksen esityksessä sanotaan, että vastustamisoikeudesta poikkeaminen on asetettu kohtuullisen korkealle. Mutta mitä tämä käytännössä tarkoittaa? Tätäkään ei ole missään tarkoin määritelty. Riittääkö tieteellinen tai kansanterveydellinen etu poikkeamisen perusteeksi? Millä perusteella rekisteröidyn oikeudet voidaan jatkossa sivuuttaa? Näistä perusteista samoin kuin siitä mikä on riittävä henkilökohtainen erityinen tilanne pitäisi olla tieto saatavilla ennen kuin yksilö antaa suostumuksensa näytteenottoon.
On tärkeää muistaa, että biopankkinäytteet ja tiedot tallennetaan pitkäaikaiseen, tulevaisuuden tarpeisiin vastaavaan käyttöön. Nykymaailma antaa kuitenkin meille jo paljon vinkkejä siitä, kuinka politiikka, tilanteet ja arvot voivat muuttua nopeastikin. Ihmisillä tulee olla oikeus irtautua biopankeista ja tieto siitä, miten se onnistuu, jos he kokevat biopankkien toiminnan esimerkiksi omien arvojensa vastaiseksi. Yleinen etu ei välttämättä ole jokaisen yksilön etu vaan se voi olla myös uhka joillekin ihmisille ja yhteisöille.
Geneettinen tieto, toisiokäyttö ja eurooppalainen data-avaruus
Biopankkilain päivittämisen taustalla näyttää siis olevan yksilön itsemääräämisoikeuden suojelun sijasta tutkimus- ja kehityskäytön suojeleminen. Käsittelyperusteen muutos tukee tutkimus- ja kehitystoimintaa ja biopankki-infrastruktuurien toimivuutta. Samalla se avaa reittejä myös laajempaan geneettisten tietojen hyödyntämiseen. Eduskunnassa on parhaillaan käsittelyssä myös ehdotus laiksi Genomikeskuksesta HE 110/2022 vp, jonne olisi tarkoitus tallentaa muun muassa kaikki biopankkien kautta tuotetut geneettiset tiedot. Biopankit toimivat jo nyt keskeisenä väylänä yksilöiden geneettisen tiedon määrittämiseen ja tallentamiseen ja tällä hetkellä suuresta osasta biopankkinäytteistä tehdään jonkinlainen geenianalyysi.
Kun geenidata on kertaalleen otettu osaksi tutkimusinfrastruktuuria ja erilaisia tutkimushankkeita, on sen poistaminen ”kierrosta” jo suostumuksen avulla hankalaa. Jos biopankkisuostumus poistetaan, vaikeutuu rekisteröidyn mahdollisuus entisestään hallinnoida geneettisiä tietojaan. Alaikäisten lasten kohdalla seuraukset voisivat olla kohtalokkaita. Ehdotuksen mukaan huoltaja voi antaa suostumuksen lapsen puolesta näytteenottoon, mutta tämän jälkeen lapsella ei enää myöhemmin olisi käytännön mahdollisuutta saada biopankkinäytettään eikä siitä sekvensoituja geenitietojaan pois sen paremmin biopankista kuin kansainvälisestä hyödyntämisestä.
Geneettinen tieto on luonteeltaan laajaa, sen merkityksiä ja yhteyksiä terveyteen ja sairastamiseen ei tunneta vielä kuin rajallisesti. Lisäksi geenit voivat kertoa yksilöstä ja hänen läheisistään tai yhteisöstään paljon asioita, jotka voivat jo nyt ja tulevaisuudessa aiheuttaa syrjintää ja turvallisuusuhkia. Geneettisiä tietoja ei myöskään voi anonymisoida.
Biopankkiin osallistujan on ylipäätänsä erittäin vaikea hahmottaa, mihin kaikkeen omat näytteet, geneettiset tiedot ja näihin yhdistetyt muut terveystiedot voivat biopankkien kautta levitä. Terveystietojen toisiokäyttö on tämän hetken kuuma puheenaihe Euroopassa, jossa rakennetaan yhteistä terveysdata-avaruutta. Sen tarkoituksena on mahdollistaa kaikkien näiden tietojen sujuva käyttö moniin eri tarkoituksiin halki Euroopan. Tämän kaiken tiedottaminen ja selostaminen ihmiselle, ennen kuin hän antaa suostumuksen näytteenottoon ja tallentamiseen biopankkiin on todella vaikeaa. Muuttuvan toimintaympäristön tuomia haasteita ei voi painottaa liikaa. Tarvitsemme avointa julkista keskustelua ihmisten oikeudesta päättää omien tietojensa käytöstä sekä niistä perusteista, joilla hyödyntämistä oikeutetaan nyt ja tulevaisuudessa.