DataLit -hanke on antanut lausunnon luonnoksesta hallituksen esitykseksi sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetun lain (toisiolaki 552/2919) ja eräiden muiden lakien muuttamisesta. Hallituksen esityksessä korostetaan aiempaa joustavampaa ja hajautetumpaa mallia tietolupien, tietopyyntöjen ja tietoaineistojen käsittelyssä.
Hankkeen lausunnossa korostetaan, että henkilötietojen käsittelyn läpinäkyvyys on ollut haasteellista jo nykyisen lainsäädännön aikana ja se voi olla vielä haasteellisempaa hajautetussa mallissa. Hajautettu malli voi myös luoda lupaviranomaisten “kilpailutusta” eli haetaan lupia sieltä, mistä niitä saadaan helpoimmin. Tämän lisäksi hallituksen esitys sote-tietojen toisiokäytöstä luo uusia epävarmuustekijöitä, kuten pystyvätkö hyvinvointialueet tarjoamaan oikeudelliset ja tietoturvalliset palvelut henkilötietojen käsittelyyn ja kantamaan tästä sekä oikeudelliset että taloudellisen vastuun. Hanke korostaa myös, että luonnoksen perusteella sekä rekisteröityjen oikeudet että tietoturva heikkenevät.
Hallituksen esityksen mukainen malli edellyttäisi, että nykyisen kaltainen järjestelmä käsitellä ja myöntää lupia sekä toteuttaa rekisteröityjen oikeuksia, rakennettaisiin kaikille hyvinvointialueille. Tämä edellyttäisi, että hyvinvointialueilla on tarvittava asiantuntemus arvioida käyttölupia sekä toteuttaa anonymisointi ja pseudoymisointi. Huomioitavaa on, että Euroopan tietosuojaneuvosto on suositellut henkilötietojen pseudonymisoinnin toteuttamista ulkopuolisen luotettavan tahon toimesta, joka tarkoittaisi, että pseudunymisointi täytyy olla eristettynä muusta organisaatiosta. Tätä hallituksen esitys ei ole huomioinut. DataLit- hanke ehdottaakin, että Findata suorittaa aineistojen anonymisoinnin ja tarkistaa hyvinvointialueiden anonymisoinnit.
Eurooppalaisen terveysdata-alueen( EHDS) tarkoituksena on muun muassa eurooppalaisen tutkimuksen edistäminen ja EU:n sisäinen yhdenmukainen sääntely. Hallituksen esityksessä ei tarkenneta, mitä henkilötietojen kansainvälinen siirto tarkoittaa eli onko kyseessä EU:n sisäisestä vai kolmansiin maihin suuntautuvasta henkilötietojen siirrosta. Tämän lisäksi toisiokäytön ongelmaksi on muodostunut eri rekisteripitäjien perimien maksujen läpinäkymättömyys ja korkeat kustannukset luvanhakijoille. EHDS edellyttää maksujen läpinäkyvyyttä ja syrjimättömyyttä, johon hallituksen esityksellä pyritään vastaamaan. Esityksessä ei kuitenkaan ratkaista kysymystä yksittäisten tutkijoiden korkeista maksuista.
Lue DataLit-hankkeen koko lausunto tästä.
Voit myös lukea blogipostauksen ”Rajoja ja rajatyötä terveysdatan hyödyntämisessä”, jossa pohditaan terveysdatan toisiokäyttöön liittyviä visioita.